Artigos Científicos - NL Diagnóstica
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Artigos científicos; sarsCOV2; COVID-19
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Artigos Científicos

Confira os principais artigos científicos relacionados aos nossos produtos

Índice (clique no item desejado, ou role a página):

 

1• Utilização do cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit para triagem dos plasmas convalescentes para soroterapia/transfusão a pacientes em fase da doença leve/moderada

• SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody LY-CoV555 in Outpatients with Covid-19;
• Comparison of potency assays to assess SARS-CoV-2 neutralizing antibody capacity in COVID-19 convalescent plasma;
• Emergencial Use Authorization (EUA) do Food and Drug Admnistration (FDA) para qualificar plasma convalescente;
• A New SARS-CoV-2 Dual-Purpose Serology Test: Highly Accurate Infection Tracing and Neutralizing Antibody Response Detection;
• The use of convalescent plasma therapy and remdesivir in the successful management of a critically ill obstetric patient with novel coronavirus 2019 infection: A case report; 
• Diretrizes para o Uso De Plasma Convalescente no Tratamento de Pacientes com Covid-19; 

2• Vacinas

• Moderna COVID-19 Vaccine Retains Neutralizing Activity Against Emerging Variants First Identified in the U.K. and the Republic of South Africa;
• A Next Generation Bivalent Human Ad5 COVID-19 Vaccine Delivering Both Spike and Nucleocapsid Antigens Elicits Th1 Dominant CD4+, CD8+ T-cell and Neutralizing Antibody Responses;
• What level of neutralising antibody protects from COVID-19?
• Age-dependent immune response to the 1 Biontech/Pfizer BNT162b2 COVID-19 2 vaccination; 
• Detection of SARS-CoV-2 antibodies formed in response 1 to the BNT162b2 and mRNA-1237 mRNA
vaccine by commercial antibody tests; 

3• Anticorpos neutralizantes e associação com imunidade

• Critical role of neutralizing antibody for SARS-CoV-2 reinfection and transmission;
• SARS-CoV-2 neutralizing antibodies in patients with varying severity of acute COVID-19 illness;
• Neutralizing Antibodies Correlate with Protection from SARS-CoV-2 in Humans during a Fishery Vessel Outbreak with a High Attack Rate;
• Avidity assay to test functionality of anti-SARS-Cov-2 antibodies; 
• Recovery from acute SARS-CoV-2 infection and development of anamnestic immune responses in
T cell-depleted rhesus macaques; 

• Longitudinal analysis of clinical serology 1 assay performance and neutralising antibody 2 levels in COVID19 convalescents; 
• Delayed production of neutralizing antibodies correlates with fatal COVID-19; 
• O nível de neutralização é altamente preditivo de proteção imunológica; 
• Adaptive immune determinants of viral clearance and protection in mouse models of SARS-CoV-2; 

4• Variantes

• Evidence for SARS-CoV-2 related coronaviruses circulating in bats and pangolins in Southeast Asia;
• Nota técnica sobre novas variantes SARS-CoV-2;

5• Artigos que utilizaram cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit

• A SARS-CoV-2 surrogate virus neutralization test based on antibody-mediated blockage of ACE2–spike protein–protein interaction;
• Using sVNT for small molecule drug candidate testing (fatty acids);
• Head-to-head evaluation on diagnostic accuracies of six SARS-CoV-2 serological assays;
• Evaluation of a commercially-available surrogate virus neutralization test for severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2);
• A New SARS-CoV-2 Dual-Purpose Serology Test: Highly Accurate Infection Tracing and Neutralizing Antibody Response Detection; NEW
• Validation of a commercially available indirect assay for SARS-CoV-2 neutralising antibodies using a pseudotyped virus assay; NEW
• Early detection of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 in COVID-19 patients in Thailand; NEW
• Immunogenicity and safety of the CoronaVac inactivated vaccine in patients with autoimmune rheumatic diseases: a phase 4 trial; NEW

1• Utilização do cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit para triagem dos plasmas convalescentes para soroterapia/transfusão a pacientes em fase da doença leve/moderada

O plasma convalescente é o plasma coletado de indivíduos após a recuperação de uma infecção e o desenvolvimento de anticorpos. A administração passiva de anticorpos por transfusão de plasma convalescente está atualmente em avaliações clínicas para o tratamento de pacientes com COVID-19, já sendo empregada experimentalmente em alguns hospitais de ponta.
Uma das maiores vantagens do cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit em relação aos demais kits disponíveis no mercado é a análise funcional e independente de isótipo, ampliando a gama de possíveis doadores de plasma convalescente, uma vez que o título de anticorpos anti-RBD não tem uma correlação simétrica com a produção de neutralizantes.

SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody LY-CoV555 in Outpatients with Covid-19

Publicado em 21/01/2021 no conceituado The New England Journal Of Medicine, neste artigo é tratado o uso de anticorpos neutralizantes em pacientes em fase da doença leve/moderada. Esses anticorpos foram obtidos de plasma convalescente e isolado o clone mais promissor para ser utilizado em tratamento. Há um declínio considerável na carga viral após administrado o anticorpo.

Fonte: CHEN, P.; NIRULA, A.; HELLER, B.; et al., SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody LY-CoV555 in Outpatients with Covid-19. N Engl J Med. v. 384, pp. 229-37, 2021.

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Comparison of potency assays to assess SARS-CoV-2 neutralizing antibody capacity in COVID-19 convalescent plasma

O nível de anticorpos neutralizantes varia entre os pacientes convalescentes e são necessários métodos rápidos e simples para identificar doações de plasma adequadas. Foram comparados três métodos para determinar a atividade neutralizante de plasma convalescente humano a SARS-CoV-2: neutralização de vírus ativo por ensaio de redução de placa (PRNT), um ensaio de neutralização de pseudótipo baseado em vetor lentiviral (pVNT) e cPass™. O cPass™ é adequado para identificar amostras de plasma altamente neutralizantes sob requisitos de biossegurança baixos.

Fonte: C. VON RHEIN; SCHOLZ, T.; HENSS, L.; KRONSTEIN-WIEDEMANN, R.; et al. Evaluation of cVNT and pVNT and sVNT for neutralizing Ab detection. Journal of Virological Methods v. 288, 2021.

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Emergencial Use Authorization (EUA) do Food and Drug Admnistration (FDA) para qualificar plasma convalescente

Além de adicionar testes aceitáveis, o Food and Drug Admnistration (FDA) reemitiu este Emergencial Use Authorization (EUA) em 4 de fevereiro de 2021, incluindo atualizações com base em dados de ensaios clínicos adicionais, esclarecendo também que a autorização é limitada ao uso apenas de plasma convalescente COVID-19 de alto título em pacientes hospitalizados no início de o curso da doença e aqueles hospitalizados com imunidade humoral prejudicada. os nomes e datas de cada teste são atualmente listados no Apêndice A. O cPass SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit da GenScript consta nessa lista, para o qual o índice de Inibição ≥ 68% é considerado para qualificar o plasma convalescente para uso terapêutico.

Fonte: FDA – Food and Drug Administration

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A New SARS-CoV-2 Dual-Purpose Serology Test: Highly Accurate Infection Tracing and Neutralizing Antibody Response Detection

O teste cPass foi comparado diretamente com oito testes de Sorologia para SARS-CoV-2 IgG e dois testes de neutralização de células vivas. Os dados combinados corroboram o cPass como uma ferramenta altamente precisa para vigilância de imunidade ao SARS-CoV-2 de indivíduos infectados / recuperados e / ou vacinados, bem como drogas e triagem de doadores de soro na fase de convalescência. Os dados também mostram uma nova aplicação para cPass na calibração do rigor dos testes de neutralização de células vivas e seu uso em teste de pacientes recuperados e / ou vacinados.

Fonte: TAYLOR, S.C.; HURST, B.; CHARLTON, C.L.; et al. A New SARS-CoV-2 Dual-Purpose Serology Test: Highly Accurate Infection Tracing and Neutralizing Antibody Response Detection.  J Clin Microbiol. v.59, n.4 pp. e02438-20, 2021.

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The use of convalescent plasma therapy and remdesivir in the successful management of a critically ill obstetric patient with novel coronavirus 2019 infection: A case report.

Neste relato de caso, uma paciente recebeu transfusão de uma unidade de plasma COVID-19 convalescente no dia da admissão. O medicamento Remdesivir, é um análogo de nucleotídeo que compete por um sítio de ligação de ATP na RNA polimerase dependente de RNA e já demonstrou ter atividade contra o MERS e o vírus Ebola.  O uso do Remdesivir foi iniciado no dia 5 de hospitalização da paciente, quando o estado de saúde havia piorado e ela necessitou de ventilação mecânica. A melhora ocorreu de forma relativamente rápida e ela foi extubada no dia 5 do curso de 10 dias dessa medicação. O início do remdesivir pode reduzir tempo para extubação, aumentar a taxa de extubação e diminuir a mortalidade em pacientes COVID-19 que requerem ventilação mecânica ou oxigenoterapia extracorpórea.

Fonte: ANDERSON, J.; SCHAUER, J.; BRYANT, S.; GRAVES, C. R. The use of convalescent plasma therapy and remdesivir in the successful management of a critically ill obstetric patient with novel coronavirus 2019 infection: A case report. Case Reports in Women’s Health.

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Diretrizes para o Uso De Plasma Convalescente no Tratamento de Pacientes com Covid-19

Neste documento elaborado pela Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular, são dadas as diretrizes atuais para uso de plasma convalescente e listados os testes para detecção de anticorpos anti-SARS-CoV-2. Entre esses testes, consta o cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit, utilizado para triagem de bolsas de plasma convalescente com um corte de 68% de inibição, valor esse autorizado pelo FDA.

Fonte: ABHH. Diretrizes para o Uso De Plasma Convalescente no Tratamento de Pacientes com Covid-19.

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2• Vacinas

O cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit vem sendo utilizado na avaliação da eficácia das vacinas, pois anticorpos devem ser funcionais, não apenas ligantes, para que possamos dizer que a vacina tem capacidade protetora (eficácia).

Moderna COVID-19 Vaccine Retains Neutralizing Activity Against Emerging Variants First Identified in the U.K. and the Republic of South Africa

A vacinação com a vacina da Moderna COVID-19 produziu títulos de anticorpos neutralizantes contra todas as principais variantes emergentes testadas, incluindo B.1.1.7 e B.1.351, identificados pela primeira vez no Reino Unido e na África do Sul, respectivamente. Os testes, feitos em primatas não humanos inoculados com a vacina, obtiveram títulos contra a variante africana mais baixos, porém detectáveis e dentro da faixa de proteção.

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A Next Generation Bivalent Human Ad5 COVID-19 Vaccine Delivering Both Spike and Nucleocapsid Antigens Elicits Th1 Dominant CD4+, CD8+ T-cell and Neutralizing Antibody Responses

O artigo relata os achados de uma vacina de adenovírus humano bivalente de sorotipo 5 (hAd5) de última geração, capaz de induzir imunidade em pacientes com imunidade pré-existente a adenovírus, compreendendo uma sequência S otimizada para expressão de superfície celular (S-Fusion) e um antígeno nucleocapsídeo conservado (N ) projetado para ser transportado para o compartimento subcelular endossomal, com potencial para gerar proteção imunológica durável. Foram avaliadas as respostas de anticorpos neutralizantes, por dois ensaios independentes sendo um deles o cPass™, comprovando sua capacidade de fornecer imunidade mediada por células e humoral robusta e durável contra a infecção por SARS-CoV-2. Essa formulação está em estudo para formulações orais, intranasais e sublinguais para induzir imunidade da mucosa, além da imunidade mediada por células e humoral. O objetivo final de uma vacina COVID-19 ideal é gerar memória de células T e B de longo prazo.

Fonte: RICE, A.; VERMA, M.; SHIN, A.; ZAKIN, L.; et al..  A Next Generation Bivalent Human Ad5 COVID-19 Vaccine Delivering Both Spike and Nucleocapsid Antigens Elicits Th1 Dominant CD4+, CD8+ T-cell and Neutralizing Antibody Responses. bioRxiv 2020.07.29.227595; doi

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What level of neutralising antibody protects from COVID-19?

Foram modeladas a relação entre os níveis de neutralização in vitro e a proteção observada contra a infecção por SARS-CoV-2 usando dados de sete vacinas atuais, bem como coortes de convalescença. O nível de neutralização é altamente preditivo de proteção imunológica. Dada a relação entre o título de neutralização in vitro e a proteção, isso foi usado para investigar como a diminuição da imunidade e a variação antigênica podem afetar a eficácia da vacina. Títulos de neutralização contra algumas variantes de SARS-CoV-2 preocupantes são reduzidos em comparação com a cepa da vacina e esse modelo prevê a relação entre a neutralização e a eficácia 50 contra as variantes virais.

Fonte: D.S. Khoury; D.Cromer; A. Reynaldi; et al. What level of neutralising antibody protects from COVID-19?. doi: https://doi.org/10.1101/2021.03.09.21252641.

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Age-dependent immune response to the 1 Biontech/Pfizer BNT162b2 COVID-19 2 vaccination

Apesar da priorização dos idosos nas campanhas de vacinação, os dados sobre as respostas imunológicas eliciadas no grupo com mais de 80 anos, mais vulnerável, ainda são sub-representados. Nesse estudo foram comparadas as respostas de anticorpos à primeira e segunda dose da vacina BNT162b2 COVID-19 de duas faixas etárias vacinadas: jovens com menos de 24 anos e idosos com mais de 80 anos. Ambos os grupos produziram títulos de anticorpos IgG específicos contra a proteína spike SARS-CoV-2, sendo os títulos significativamente mais baixos em participantes idosos. Embora ocorra incremento desses níveis de anticorpos após a segunda dose, o título absoluto médio desse grupo permaneceu menor do que o grupo <60. Após a segunda vacinação, 31,3% dos idosos não tinham anticorpos neutralizantes detectáveis, ​​enquanto no grupo mais jovem apenas 2,2% não tinham esses anticorpos. A baixa porcentagem da população idosa com neutralizantes na população idosa pode exigir revacinação precoce para garantir forte imunidade e proteção contra infecção.

Fonte: MÜLLER, L.; ANDRÉE, M.; MOSKORZ, W.; et al. Age-dependent immune response to the Biontech/Pfizer BNT162b2 COVID-19 vaccination.

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Detection of SARS-CoV-2 antibodies formed in response 1 to the BNT162b2 and mRNA-1237 mRNA vaccine by commercial antibody tests

Com a rápida aprovação das vacinas SARS-CoV-2, a capacidade dos laboratórios clínicos de detectar anticorpos induzidos pela vacina com os ensaios comerciais de alto rendimento disponíveis é desconhecida. Nosso objetivo foi determinar se os testes de sorologia comerciais podem detectar anticorpos induzidos pela vacina (VIAs) e compreender a resposta à vacinação. Os anticorpos neutralizantes foram detectados em todos os pontos de tempo pós-vacina para ambos os braços da vacina, com títulos crescentes ao longo do tempo (todos p <0,05). Anticorpos IgG anti- SARS-CoV-2 induzidos pela vacina anti-pico são detectáveis por ensaios de alto rendimento comercialmente disponíveis e aumentam ao longo do tempo. Antes da segunda dose de vacinação, os anticorpos neutralizantes são detectáveis em 73-89% dos indivíduos, sugerindo que a maioria dos indivíduos teria algum grau de proteção contra infecção subsequente.

Fonte: KANJI, J.N.; BAILEY, A.; FENTON, J.; et al. Detection of SARS-CoV-2 antibodies formed in response to the BNT162b2 and mRNA- 1237 mRNA vaccine by commercial antibody tests.

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3• Anticorpos neutralizantes e associação com imunidade

As sorologias inicialmente disponíveis detectam a presença de anticorpos contra diversos componentes do vírus, mas não verificam a sua capacidade funcional de neutralização. Ou seja, existem anticorpos que se ligam ao vírus, mas não estão relacionados à capacidade de nos proteger contra a entrada dele na célula, nos protegendo. Essa é a diferença essencial entre os testes inicialmente disponíveis e o teste de anticorpos neutralizantes.

Critical role of neutralizing antibody for SARS-CoV-2 reinfection and transmission

Neste artigo, para investigar a associação potencial entre os títulos de anticorpos séricos e a reinfecção de SARS-CoV-2, furões com diferentes níveis de títulos de NAb após a infecção primária de SARS-CoV-2 foram submetidos a reinfecção com um estirpe SARS-CoV-2 heteróloga. Este estudo demonstra uma correlação próxima entre um baixo título de NAb e a reinfecção de SARS-CoV-2 em um modelo de reinfecção de furão recuperado.

Fonte: KIM, Y.; KIM, S.; PARK, S., et al.. Critical role of neutralizing antibody for SARSCoV-2 reinfection and transmission, Emerging Microbes & Infections, v.10, n.1, pp.152-160, DOI: 10.1080/22221751.2021.1872352.

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SARS-CoV-2 neutralizing antibodies in patients with varying severity of acute COVID-19 illness

 

Foi utilizado o cPass™ para avaliar níveis de anticorpos em pacientes com gravidade variável da doença, com eliminação prolongada ou com doença leve / assintomática em vários momentos. Os níveis de Ab diminuíram significativamente durante a convalescença (> 90 dias desde o início da doença), em comparação com 4 a 8 semanas desde o início da doença. Altos níveis de NAbs durante o início da doença estão associados à gravidade clínica da doença e que esses anticorpos diminuíram em 50% dos indivíduos após 3 meses desde o início da doença.

Fonte: JEEWANDARA, C.; JAYATHILAKA, D.; GOMES, L.; et al. SARS-CoV-2 neutralizing antibodies in patients with varying severity of acute COVID-19 illness. Scientific Reports 11, 2062 (2021).

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Neutralizing Antibodies Correlate with Protection from SARS-CoV-2 in Humans during a Fishery Vessel Outbreak with a High Attack Rate

Um surto de SARS-CoV-2 em um navio de pesca com 122 pessoas associado a uma alta taxa de ataque. Nenhum dos membros da tripulação com títulos de anticorpos neutralizantes mostrou evidência de infecção viral genuína ou experimentou quaisquer sintomas durante o surto viral. Portanto, a presença de anticorpos neutralizantes de infecção anterior foi significativamente associada à proteção contra reinfecção.

Fonte: ADDETIA, A.; CRAWFORD, K. H. D.; DINGENS, A., et al., Neutralizing Antibodies Correlate with Protection from SARS-CoV-2 in Humans during a Fishery Vessel Outbreak with a High Attack Rate. Journal of Clinical Microbiology. n.11, v. 58, 2020. DOI: 10.1128/JCM.02107-20. 2020.

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Avidity assay to test functionality of anti-SARS-Cov-2 antibodies

Para diversas infecções, a avidez de anticorpos tem sido usada para diferenciar infecções recentes de passadas ou primárias de secundárias, sendo também uma ferramenta potencial para avaliar a eficácia da vacinação, imunidade e qualidade de anticorpos baseados em plasma convalescente. O baixo nível de avidez (até 25%) correspondeu a neutralização do vírus menor que 50%. Por outro lado, quando a neutralização do vírus foi superior a 55%, o índice de avidez foi intermediário (38–45%). Com esses resultados, demonstramos que a metodologia de neutralização comercial cPass™ pode ser usada com soros murinos e que uma boa correspondência entre o ensaio de avidez por ELISA e a neutralização foi observada.

Fonte: GASPAR, E.B.; DE GASPARI, E.  Avidity assay to test functionality of anti-SARS-Cov-2 antibodies. Vaccine n.39, v.2021, pp. 1473–1475.

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Recovery from acute SARS-CoV-2 infection and development of anamnestic immune responses in T cell-depleted rhesus macaques

Foram estudados grupos de macacos rhesus com depleção de células T, que desenvolveram respostas de anticorpos neutralizantes e também mudaram de classe para IgG, embora ligeiramente atrasados em relação ao grupo não depletado. Na reinfecção, apresentaram rápida indução de alto título de anticorpos neutralizantes de vírus, controle mais rápido de cargas de vírus e sinais clínicos reduzidos. Assim, embora as células T desempenhem um papel na recuperação desses macacos, sua depleção não induz doença grave e as células T não são responsáveis pela resistência natural dos macacos rhesus a COVID- 19 graves. Nem as células T CD4 + ou CD8 + preparadas pareceram críticas para a troca de classe de imunoglobulina, o desenvolvimento de memória imunológica ou proteção contra uma segunda infecção.

Fonte: HASENKRUG, K. J.; FELDMANN, F.; MYERS, L.; et al. Recovery from acute SARS-CoV-2 infection and development of anamnestic immune responses in T cell-depleted rhesus macaques.

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Longitudinal analysis of clinical serology 1 assay performance and neutralising antibody 2 levels in COVID19 convalescents

Foi realizada a análise longitudinal retrospectiva de uma coorte de casos COVID19, avaliando a sensibilidade com a qual a infecção anterior foi detectada e os títulos quantitativos de anticorpos usando quatro plataformas de ensaio sorológico SARS-CoV-2 (2 empregaram antígenos spike (S), e 2 empregaram nucleocapsídeo (N).) Os títulos de anticorpos neutralizantes do soro foram medidos usando um ensaio de neutralização de vírus pseudotipado SARS-CoV-2 validado. Os ensaios sorológicos SARS-CoV-2 diferiram em seu desempenho diagnóstico comparativo ao longo do tempo. Diferentes ensaios são mais ou menos adequados para a vigilância de populações para infecção anterior versus previsão da potência de neutralização do soro. O monitoramento contínuo dos títulos decrescentes de neutralização durante o acompanhamento prolongado deve facilitar o estabelecimento de correlatos sorológicos apropriados de proteção contra a reinfecção por SARS-CoV-2.

Fonte: F. Muecksch; H. Wise; B. Batchelor; et al., a. Longitudinal analysis of clinical serology 1 assay performance and neutralising antibody 2 levels in COVID19 convalescents.

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Delayed production of neutralizing antibodies correlates with fatal COVID-19

Ao acompanhar a resposta humoral em pacientes que tiveram boa evolução da doença, a positividade para anticorpos neutralizantes ocorreu a partir de 5 até 14 dias de evolução da doença e se manteve em níveis elevados até a melhora clínica, enquanto nos que vieram a óbito também ocorreu resposta robusta, porém com atraso. Os pacientes que se recuperaram mostraram carga viral menor (RT-PCR de amostra nasal) em relação aos que apresentaram neutralizantes tardiamente, sugerindo efeito protetor pela neutralização. A soroconversão precoce foi acompanhada também pelo aparecimento dos anticorpos IgG totais anti-proteína S do SARS-CoV-2. Os pesquisadores sugerem que os protocolos de tratamento baseados em anticorpos ou em plasma convalescente, possivelmente devem trazer melhores resultados quando introduzidos precocemente no curso da doença, via monitoramento da evolução, orientação da conduta e tratamento na doença.

Fonte: LUCAS, C.; KLEIN, J.; SUNDARAM, M.E.; et al. Delayed production of neutralizing antibodies correlates with fatal COVID-19.

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O nível de neutralização é altamente preditivo de proteção imunológica

Foram analisados a relação entre os níveis de neutralização in vitro e a proteção observada contra a infecção por SARS-CoV-2 usando dados de sete vacinas atuais e de coortes de convalescença. O nível de neutralização para 50% de proteção contra infecção detectável de SARS-CoV-2 foi estimado em 20,2% do nível médio de convalescença (intervalo de confiança de 95% (IC) = 14,4-28,4%). O nível de neutralização estimado necessário para proteção de 50% contra infecção grave foi significativamente menor (3% do nível médio de convalescença; IC de 95% = 0,7–13%, P = 0,0004). A modelagem da queda do título de neutralização ao longo dos primeiros 250 dias após a imunização prevê que ocorrerá uma perda significativa na proteção contra a infecção, embora a proteção contra doenças graves deva ser amplamente mantida. Os títulos de neutralização contra algumas variantes do SARS-CoV-2 preocupantes são reduzidos em comparação com a cepa da vacina, e nosso modelo prevê a relação entre a neutralização e a eficácia contra as variantes virais. Aqui, mostramos que o nível de neutralização é altamente preditivo de proteção imunológica e fornecemos um modelo baseado em evidências de proteção imunológica ao SARS-CoV-2 que ajudará no desenvolvimento de estratégias de vacinas para controlar a trajetória futura da pandemia.

Fonte: D.S. Khoury; D. Cromer; A. Reynaldi; et al. a. Neutralizing antibody levels are highly predictive of immune protection from symptomatic SARS-CoV-2 infection. Nature Medicine.

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Adaptive immune determinants of viral clearance and protection in mouse models of SARS-CoV-2

Embora vacinas eficazes estejam atualmente sendo implantadas, os determinantes imunes adaptativos que promovem a eliminação viral e conferem proteção permanecem mal definidos. Usando modelos de camundongo para SARS-CoV-2, foi verificado que a imunidade adaptativa humoral e celular contribuem para a eliminação viral no cenário de infecção primária. Adicionalmente, qualquer camundongo convalescente ou que receberam vacinação de mRNA estão protegidos de infecção homóloga e infecção com uma variante de interesse, B.1.351. Essa proteção é amplamente mediada pela resposta de anticorpos e não pela imunidade celular. Esses resultados destacam a capacidade protetora in vivo dos anticorpos gerados tanto para a vacina quanto para a infecção natural.

Fonte: B. Israelow; T. Mao; J. Klein et al a. Adaptive immune determinants of viral clearance and protection in mouse models of SARS-CoV-2.

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4• Variantes

Mutações ocorrem no material genético viral, sendo uma preocupação que novas variantes tenham maior transmissibilidade e letalidade. Para investigar a eficácia das vacinas e soros convalescentes em relação à essas variantes, estudos de neutralização funcional com o kit cPass™ são extremamente úteis.

Evidence for SARS-CoV-2 related coronaviruses circulating in bats and pangolins in Southeast Asia

Neste estudo de rastreabilidade demográfica do vírus, os anticorpos neutralizantes para SARS-CoV-2 foram detectados em morcegos da mesma colônia e em um pangolim em um posto de controle de vida selvagem no sul Tailândia. O anti-soro gerado contra o domínio de ligação ao receptor (RBD) de RmYN02 foi capaz de neutralizar de forma cruzada o SARS-CoV-2, apesar do fato de que o RBD de RacCS203 ou RmYN02 falhou para ligar ACE2.

Fonte: WACHARAPLUESADEE, S.; TAN, C.W.; MANEEORN, P.; et al. Evidence for SARS-CoV-2 related coronaviruses circulating in bats and pangolins in Southeast Asia. Nat Commun 12, 972 (2021).

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Nota técnica sobre novas variantes SARS-CoV-2

O kit c-Pass foi capaz de identificar a positividade para anticorpos neutralizantes contra as cepas de morcego, que apresentaram a maior variação de afinidade, indicando que, frente às novas cepas de origem Sul Africana e inglesa, cujas mutações são menos significativas em relação à cepa original, também têm anticorpos neutralizantes dectados pelo kit. Esses estudos corroboram com a permanência da aplicabilidade e adequação do cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit frente às novas variantes.

Fonte: Nota técnica elaborada pela Assessoria Científica da NL Diagnóstica.

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5• Artigos que utilizaram cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit

A NL Diagnóstica é importadora e distribuidora exclusiva do cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit.
O kit foi elaborado e desenvolvido pela empresa de biotecnologia GenScript, muito conhecida no meio acadêmico e líder mundial no fornecimento de produtos e serviços de ciências da vida. A GenScript trabalha com a síntese de genes, peptídeos, proteínas, anticorpos e recursos de serviços de desenvolvimento de medicamentos pré-clínicos, sendo internacionalmente reconhecida como uma empresa líder de biotecnologia, especializada em pesquisas de ciências biológicas fundamentais e serviços de descoberta de medicamentos em fase inicial. Em 31 de dezembro de 2020, mais de 52.500 artigos de periódicos revisados por pares citaram os serviços e produtos da GenScript, tornando a GenScript a empresa de biotecnologia mais citada no mundo. Com todo esse histórico, não é de estranhar que tenha sido pioneira para teste de neutralização com o kit cPass™.

A SARS-CoV-2 surrogate virus neutralization test based on antibody-mediated blockage of ACE2–spike protein–protein interaction

Esse artigo lançou o kit cPass™ para o mundo, pois foi com ele que o dr Wang e sua equipe relataram, pela primeira vez, um teste de neutralização capaz de substituir o uso do padrão ouro PRNT para detecção de anticorpos neutralizantes. O teste atingiu 99,93% de especificidade e 95-100% de sensibilidade, e diferencia as respostas de anticorpos a vários coronavírus humanos. O cPass não requer nível 3 de biossegurança, tornando-o amplamente acessível para a comunidade em geral, tanto para pesquisas quanto para aplicações clínicas.

Fonte: TAN, C.W., CHIA, W.N., QIN, X. et al. A SARS-CoV-2 surrogate virus neutralization test based on antibody-mediated blockage of ACE2–spike protein–protein interaction. Nature Biotechnology n. 38, pp. 1073–1078, 2020.

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Using sVNT for small molecule drug candidate testing (fatty acids)

Em células humanas, a suplementação de ácido linoléico (LA) sinergiza com a droga remdesivir, suprimindo a replicação do SARS-CoV-2. Nossa estrutura liga diretamente LA e S, preparando o cenário para estratégias de intervenção que têm como alvo a ligação de LA por SARS-CoV-2.

Fonte: TOELZER, C.; GUPTA, K.; YADAV, S.K.N.; et al., Using sVNT for small molecule drug candidate testing (fatty acids). Science 370, pp.725–730, 2020. 6 November 2020.

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Head-to-head evaluation on diagnostic accuracies of six SARS-CoV-2 serological assays

Foram comparados seis kits de sorologia para SARS-CoV-2. A sensibilidade geral em todos os dias de sintomas, em ordem decrescente, foi: Vitros OCD Anti-SARS-CoV-2 Total antibody assay (49,1%, IC 95% 41,8–56,5%), cPass (44,8%, IC 95% 37,5–52,3%), Roche Elecsys Anti SARS-CoV-2 assay (41,6%, IC 95% 34,5–49,0%), Siemens SARSCoV- 2 Total assay (39,9%, IC 95% 32,9–47,3%), Abbott SARS-CoV-2 IgG (39,8%, IC 95% 32,9–47,3%) e Beckman Access SARS-CoV-2 IgG assay (39,6%, IC 95% 32,5–47,3%). O teste após pelo menos 14 dias do início dos sintomas é necessário para atingir AUCs maiores que 0,80. OCD e cPass tiveram o melhor desempenho em termos de sensibilidade para sintomas> 21 dias com 93,3% (IC de 95%, 73,5-99,2%) e 96,7% ( IC de 95%, 82,8–99,9%), respectivamente. Ambos também compartilharam a maior concordância, kappa 0,963 (IC 95% 0,885-1,0), p <0,001, e tiveram as menores taxas de falsos negativos.

Fonte: TAN, S.S.; SAW, S.; CHEW, K.L.; et al.           Head-to-head evaluation on diagnostic accuracies of six SARS-CoV-2 serological assays. Pathology, v.52, n. 7, pp. 770-777, 2020.

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Evaluation of a commercially-available surrogate virus neutralization test for severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2)

Neste estudo, foram avaliadas a sensibilidade, especificidade e reatividade cruzada do cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit (então chamado de sVNT) em comparação com o PRNT usando 50% e 90% de neutralização de SARS-CoV-2 como padrão de referência. O cPass fornece uma ferramenta de triagem de alto rendimento antes do teste confirmatório de PRNT para a avaliação de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2.

Fonte: VALCOURT, E.J.; MANGUIAT, K.; ROBINSON, A.; et al. Evaluation of a commercially-available surrogate virus neutralization test for severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Diagnostic Microbiology and Infectious Disease 99 (2021) 115294.

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Validation of a commercially available indirect assay for SARS-CoV-2 neutralising antibodies using a pseudotyped virus assay

Nesse trabalho foi avaliado se o cPass fornece uma medida genuína de neutralização de SARS-CoV-2 para soros humanos, e ainda para estabelecer se as respostas de medição contra o RBD de S foi um proxy útil para o diagnóstico de respostas contra a proteína S inteira. Foram utilizadas amostras de soro de 30 pacientes, testadas para respostas anti-NP, para “neutralização” pelo ensaio cPass e para neutralização por ensaios de vírus pseudotipados SARS-CoV-2 S utilizando duas linhas de células alvo. Foi observada uma correlação positiva extremamente forte e altamente significativa entre cPass e as observadas em ambos os ensaios de vírus pseudotipados. O cPass fornece uma medida imunologicamente útil das respostas imunes funcionais de uma forma muito mais rápida e altamente automatizada. Também reforça que a detecção de anticorpos neutralizantes anti-RBD por si só é uma medida poderosa da capacidade de neutralizar a infecção viral.

Fonte: MURRAY, M.J.; MCINTOSH, M.; ATKINSON, C.; et al. Validation of a commercially available indirect assay for SARS-CoV-2 neutralising antibodies using a pseudotyped virus assay. Journal of Infection, v.82, n. 2021, pp. 170–177, 2021.

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Early detection of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 in COVID-19 patients in Thailand

O ensaio cPass tem a capacidade de detectar NAbs direcionados ao domínio de ligação ao receptor total de uma maneira independente de isotipo, aumentando a sensibilidade do teste. Assim, as amostras com baixos níveis de anticorpos IgM / IgG mostraram forte atividade de neutralização no cPass. O nível de inibição nos dias 8–14 foi significativamente maior do que nos dias 0–7. Os valores medianos de % de inibição por gravidade dos sintomas de COVID-19 foram 79,9% (intervalo interquartil (IQR) 49,7–91,8%); 89,0% (IQR 71,2–92,4%); e 86,6% (IQR 69,5–92,8%), para sintomas leves, moderados e graves/críticos, respectivamente. O nível médio de %inibição de grave foi significativamente maior do que o grupo leve. O cPass pode ser usado clinicamente para auxiliar no diagnóstico de infecção precoce e tardia, especialmente nos casos em que o RT-PCR em tempo real resulta em fracamente negativo ou fracamente positivo e para determinar a resposta imune protetora contra COVID-19.

Fonte: PUTCHAROEN, O.; WACHARAPLUESADEE, S.; CHIA, W.N.; et al. Early detection of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 in COVID-19 patients in Thailand. PLoS ONE, v.16, n.2, pp. e0246864, 2021.

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Immunogenicity and safety of the CoronaVac inactivated vaccine in patients with autoimmune rheumatic diseases: a phase 4 trial

Nesse estudo brasileiro publicado na renomada revista Nature Medicine, foi utilizado o kit cPass para avaliação da imunogenicidade da Coronavac em indivíduos imunocomprometidos. O ensaio de fase 4 prospectiva controlada (no. NCT04754698, CoronavRheum) contou com 910 adultos com doenças reumáticas autoimunes (ARD) e 182 adultos saudáveis (grupo controle, GC), com parâmetros de idade e sexo correspondentes ao outro grupo, que receberam duas doses de CoronaVac. Os principais resultados foram redução de ≥15% na soroconversão anti-SARS-CoV-2 IgG (SC) e positividade do anticorpo neutralizante (NAb) 6 semanas (dia 69 (D69)) após a segunda dose no grupo ARD em comparação com o GC. Os desfechos secundários foram positividade IgG SC e NAb no D28, títulos de IgG e atividade neutralizante no D28 e D69 e segurança da vacina. Os desfechos pré-especificados foram atendidos, com menor anti-SARS-Cov-2 IgG SC (70,4 versus 95,5%, P <0,001) e positividade de NAb (56,3 versus 79,3%, P <0,001) em D69 no Grupo ARD do que no CG. Além disso, os títulos de IgG (12,1 versus 29,7, P <0,001) e a atividade de neutralização mediana (58,7 versus 64,5%, P = 0,013) também foram menores no D69 em pacientes com DRA. No D28, os pacientes com ARD apresentaram menor frequência de IgG (18,7 versus 34,6%, P <0,001) e positividade do NAb (20,6 versus 36,3%, P <0,001) do que a do GC. Não houve eventos adversos moderados/graves. Esses dados apoiam o uso de CoronaVac em pacientes com ARD, sugerindo imunogenicidade reduzida, mas aceitável, de curto prazo. O ensaio ainda está em andamento para avaliar a eficácia / imunogenicidade em longo prazo.

Fonte: MEDEIROS-RIBEIRO, A.C.; AIKAWA, N.E.; SAAD, C.G.S., et al. Immunogenicity and safety of the CoronaVac inactivated vaccine in patients with autoimmune rheumatic diseases: a phase 4 trial. Nat Med (2021).

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A New SARS-CoV-2 Dual-Purpose Serology Test: Highly Accurate Infection Tracing and Neutralizing Antibody Response Detection

Muitos testes sorológicos para SARS-CoV-2 provaram-se menos precisos do que o esperado e não avaliam a função neutralizante, a qual se correlaciona com a proteção contra reinfecção. O teste cPass (sVNT), comparado diretamente com oito sorologias de SARS-CoV-2 IgG e dois testes de neutralização de células vivas, oferece precisão semelhante ou melhorada para delineamento qualitativo entre indivíduos positivos e negativos de modo rápido, escalável e de alto rendimento. Os dados combinados apóiam o cPass como uma ferramenta para vigilância de imunidade SARS-CoV-2 altamente precisa de indivíduos infectados/recuperados e/ou vacinados, bem como triagem de doadores em fase de convalescença e medicamentos. Os dados também mostram uma nova aplicação para o sVNT cPass na calibração do rigor dos testes de neutralização de células vivas e seu uso em testes longitudinais de pacientes recuperados e/ou vacinados.

Fonte: TAYLOR, S.C.; HURST, B.; CHARLTON, C.L.; et al. A New SARS-CoV-2 Dual-Purpose Serology Test: Highly Accurate Infection Tracing and Neutralizing Antibody Response Detection. Journal of Clinical Microbiology, v.59, n. 4, pp. 1-13, 2021.

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